Assurance qualité,
formation &
mise à disposition.

Des processus fiables, des compétences transmises et des experts à vos côtés.

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NOTRE APPROCHE

La qualité au cœur de la métrologie.

L’Assurance Qualité est primordiale au sein de la fonction Métrologie. Ces deux expertises sont indissociables et présentes dans de nombreux secteurs d’activité.

ATARYA accompagne les industries dans les domaines de l’Assurance Qualité, de la qualification des systèmes et de la validation des processus, avec une réponse sur mesure.

01 / DOCUMENTATION

Livrables qualité.

Pour accompagner votre mise en conformité réglementaire, nous rédigeons les livrables nécessaires à votre système qualité.

Analyse de risque fonctionnelle ou de criticité

Identifier les fonctions essentielles, les défaillances possibles et leurs conséquences. Cette analyse permet de hiérarchiser les risques et de cibler les contrôles sur les points qui comptent pour votre activité.

Protocole de qualification / validation

Définir le périmètre, les prérequis, les essais à réaliser et les critères d’acceptation avant toute intervention. Le protocole précise également les responsabilités et les données à enregistrer.

Rapport de qualification / validation

Rassembler les résultats, les éléments de preuve et les écarts observés. Le rapport présente les conclusions des essais et les éventuelles actions à mener pour permettre à vos responsables de statuer.

Procédure

Formaliser l’organisation d’une activité : qui intervient, à quel moment, avec quels contrôles et quels enregistrements. Une base commune pour assurer la continuité et la traçabilité de vos pratiques.

Mode opératoire

Décrire pas à pas la réalisation d’une tâche, les moyens nécessaires et les précautions à respecter. Un document concret, utilisable au poste de travail et adapté à vos équipements.

02 / ÉQUIPEMENTS

Qualification.

De la réception d’un équipement à son utilisation en production, nous vous aidons à documenter son installation, son fonctionnement et ses performances. Les étapes sont définies selon votre projet, les risques identifiés et les exigences de votre système qualité.

RÉCEPTION DE L’ÉQUIPEMENT

FAT · Réception chez le fournisseur
Examiner l’équipement et ses fonctions avant livraison, au regard du cahier des charges. Les essais réalisés et les réserves éventuelles sont consignés pour préparer la réception sur votre site.
SAT · Réception sur site
Vérifier l’équipement après transport et installation, ainsi que ses interfaces avec votre environnement. Cette étape permet de relever les écarts à traiter avant la suite du projet.

INSTALLATION, FONCTIONNEMENT ET PERFORMANCE

QI · Qualification d’installation
Documenter la conformité de l’installation aux spécifications retenues : identification des composants, raccordements, documentation technique et moyens de mesure associés.
QO · Qualification opérationnelle
Éprouver le fonctionnement de l’équipement dans les plages prévues, y compris les commandes, alarmes et sécurités pertinentes pour l’utilisation envisagée.
QP · Qualification de performance
Évaluer les performances dans des conditions représentatives de l’utilisation réelle, avec les charges, produits ou configurations définis dans le protocole.

Le périmètre de qualification et la réutilisation éventuelle d’essais déjà réalisés sont convenus avec vos équipes. Une modification, un déplacement ou un écart peut conduire à réexaminer les contrôles nécessaires.

03 / PROCÉDÉS INDUSTRIELS

Validation de processus.

L’objectif est de documenter la capacité d’un procédé à produire un résultat conforme aux critères définis, de manière reproductible. Nous construisons avec vos équipes une démarche adaptée au produit, aux équipements et aux conditions réelles d’exploitation.

Fabrication

Maîtriser les paramètres qui influencent la qualité du produit et vérifier que le procédé reste reproductible dans les conditions retenues.

  • Identification des étapes sensibles et des paramètres à surveiller : temps, température, pression ou autres grandeurs pertinentes.
  • Définition des essais, des conditions représentatives et des critères d’acceptation avec vos équipes.
  • Analyse des résultats, des variations et des écarts pour documenter les limites d’utilisation du procédé.

À l’issue de l’accompagnementUn protocole et un rapport reliant les conditions d’essai aux résultats obtenus.

Conditionnement

Vérifier que les opérations de conditionnement préservent les caractéristiques attendues du produit et répondent aux spécifications de l’emballage.

  • Prise en compte des formats, matériaux et réglages utilisés sur votre ligne.
  • Définition des contrôles pertinents : dosage, fermeture, scellage, intégrité ou identification, selon votre application.
  • Évaluation de la répétabilité des opérations et de l’influence des changements de format ou de cadence.

À l’issue de l’accompagnementDes résultats documentés pour les configurations et les réglages évalués.

Nettoyage

Évaluer l’efficacité et la répétabilité d’un nettoyage selon les risques liés aux produits, aux équipements et à leur utilisation.

  • Identification des zones difficiles à nettoyer et des situations les plus contraignantes.
  • Définition des critères d’acceptation, des points de prélèvement et des méthodes de contrôle avec les intervenants concernés.
  • Examen des résultats, des temps d’attente et des conditions de nettoyage retenues dans le protocole.

À l’issue de l’accompagnementUn dossier permettant de justifier les conditions de nettoyage évaluées ; les analyses nécessaires sont définies au cadrage.

Stérilisation

Structurer la démonstration de l’efficacité d’un procédé de stérilisation pour une application et des configurations de charge définies.

  • Définition du périmètre : procédé utilisé, produits concernés, charges et cycles à étudier.
  • Organisation des essais et de l’enregistrement des paramètres critiques avec vos équipes et les spécialistes concernés.
  • Examen des résultats physiques et, lorsque requis, des éléments microbiologiques, avec traitement des écarts.

À l’issue de l’accompagnementUn protocole et une synthèse des preuves, dans le périmètre convenu ; les essais spécialisés requis sont identifiés avant intervention.

Une démarche construite avec vos équipes

  1. Cadrer le besoin

    Préciser le périmètre, les exigences, les responsabilités et les documents existants.

  2. Préparer les essais

    Définir les risques, les critères d’acceptation et les moyens nécessaires avant exécution.

  3. Exploiter les résultats

    Rassembler les preuves, analyser les écarts et formaliser les conclusions.

  4. Préparer le suivi

    Identifier les paramètres à surveiller et les changements susceptibles de nécessiter une nouvelle évaluation.

Les prestations, essais et livrables sont précisés dans notre proposition. L’approbation des documents et les décisions de mise en service ou de libération restent du ressort des responsables désignés dans votre organisation.

Formation.

La Métrologie et l’Assurance Qualité sont des expertises qui mobilisent de nombreuses notions techniques.

Parler de votre projet de formation

C’est pourquoi nous apportons à nos clients des formations sur mesure, de l’initiation au perfectionnement.

Le contenu est construit à partir du niveau des participants, de leurs missions et des difficultés rencontrées sur le terrain. Nous définissons ensemble les objectifs, les thèmes à traiter et le format de l’accompagnement.

Les thèmes peuvent porter sur la lecture d’un certificat d’étalonnage, le suivi d’un parc d’instruments, la gestion des écarts ou la préparation d’une qualification. Les exemples et exercices sont choisis en fonction de vos pratiques.

Sur mesureInitiationPerfectionnement

Mise à
disposition.

Nous mettons à disposition, sur votre site, des experts en Métrologie et en Assurance Qualité pour vous aider à répondre à vos besoins opérationnels.

01 / RENFORT

Absorber un surcroît d’activités

Renforcer temporairement vos équipes pour organiser les contrôles, suivre les échéances ou traiter les dossiers en attente. Les priorités, la durée et les modalités de reporting sont définies au démarrage.

02 / ORGANISATION

Mettre en place un laboratoire de contrôle interne

Structurer l’organisation des contrôles, le suivi des équipements et la documentation associée. L’accompagnement est adapté aux mesures à réaliser, aux ressources disponibles et à votre fonctionnement.

03 / QUALITÉ

Effectuer des audits blancs

Examiner les pratiques et les documents sur un périmètre convenu, relever les écarts et préparer un plan d’action. Cette préparation aide vos équipes à aborder un audit client ou de certification ; elle ne constitue pas une certification.

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