03 / PROCÉDÉS INDUSTRIELSValidation de processus.
L’objectif est de documenter la capacité d’un procédé à produire un résultat conforme aux critères définis, de manière reproductible. Nous construisons avec vos équipes une démarche adaptée au produit, aux équipements et aux conditions réelles d’exploitation.
01Fabrication
Maîtriser les paramètres qui influencent la qualité du produit et vérifier que le procédé reste reproductible dans les conditions retenues.
- Identification des étapes sensibles et des paramètres à surveiller : temps, température, pression ou autres grandeurs pertinentes.
- Définition des essais, des conditions représentatives et des critères d’acceptation avec vos équipes.
- Analyse des résultats, des variations et des écarts pour documenter les limites d’utilisation du procédé.
À l’issue de l’accompagnementUn protocole et un rapport reliant les conditions d’essai aux résultats obtenus.
02Conditionnement
Vérifier que les opérations de conditionnement préservent les caractéristiques attendues du produit et répondent aux spécifications de l’emballage.
- Prise en compte des formats, matériaux et réglages utilisés sur votre ligne.
- Définition des contrôles pertinents : dosage, fermeture, scellage, intégrité ou identification, selon votre application.
- Évaluation de la répétabilité des opérations et de l’influence des changements de format ou de cadence.
À l’issue de l’accompagnementDes résultats documentés pour les configurations et les réglages évalués.
03Nettoyage
Évaluer l’efficacité et la répétabilité d’un nettoyage selon les risques liés aux produits, aux équipements et à leur utilisation.
- Identification des zones difficiles à nettoyer et des situations les plus contraignantes.
- Définition des critères d’acceptation, des points de prélèvement et des méthodes de contrôle avec les intervenants concernés.
- Examen des résultats, des temps d’attente et des conditions de nettoyage retenues dans le protocole.
À l’issue de l’accompagnementUn dossier permettant de justifier les conditions de nettoyage évaluées ; les analyses nécessaires sont définies au cadrage.
04Stérilisation
Structurer la démonstration de l’efficacité d’un procédé de stérilisation pour une application et des configurations de charge définies.
- Définition du périmètre : procédé utilisé, produits concernés, charges et cycles à étudier.
- Organisation des essais et de l’enregistrement des paramètres critiques avec vos équipes et les spécialistes concernés.
- Examen des résultats physiques et, lorsque requis, des éléments microbiologiques, avec traitement des écarts.
À l’issue de l’accompagnementUn protocole et une synthèse des preuves, dans le périmètre convenu ; les essais spécialisés requis sont identifiés avant intervention.
Une démarche construite avec vos équipes
- Cadrer le besoin
Préciser le périmètre, les exigences, les responsabilités et les documents existants.
- Préparer les essais
Définir les risques, les critères d’acceptation et les moyens nécessaires avant exécution.
- Exploiter les résultats
Rassembler les preuves, analyser les écarts et formaliser les conclusions.
- Préparer le suivi
Identifier les paramètres à surveiller et les changements susceptibles de nécessiter une nouvelle évaluation.
Les prestations, essais et livrables sont précisés dans notre proposition. L’approbation des documents et les décisions de mise en service ou de libération restent du ressort des responsables désignés dans votre organisation.